Aplicação Industrial

Design de PCB de Dispositivos Médicos

Classe I | Classe II | Classe III | Dispositivos IVD

Calcule parâmetros de trilha para eletrônicos de dispositivos médicos. De monitores de pacientes a implantáveis, garanta que seu design de PCB atenda aos padrões de segurança IEC 60601 e requisitos regulatórios da FDA.

Aplicações de Dispositivos Médicos

Aplicação	Classe do Dispositivo	Padrão	Requisitos Principais
Monitoramento de Pacientes	Classe II	IEC 60601-1	Baixo ruído, confiável
Imagem Diagnóstica	Classe II	IEC 60601-1	Alta velocidade, blindado
Dispositivos Implantáveis	Classe III	ISO 14708	Biocompatível, miniatura
Equipamento Cirúrgico	Classe II/III	IEC 60601-1	Resistente a esterilização

Requisitos de PCB Médico

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Segurança do Paciente

Conformidade IEC 60601-1 obrigatória. Distâncias adequadas de creepage/clearance, isolação dupla/reforçada para partes conectadas ao paciente. Considere limites de corrente de fuga.

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Confiabilidade e Rastreabilidade

Rastreabilidade completa necessária para Classe II/III. Use componentes qualificados, processos controlados e mantenha arquivos de histórico de design (DHF) conforme FDA 21 CFR Part 820.

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Requisitos EMC

IEC 60601-1-2 para EMC. Dispositivos médicos devem operar de forma confiável em ambientes EMI hospitalares e não interferir com outros equipamentos. Testes rigorosos de imunidade.

Considerações de PCB IEC 60601-1

Creepage e Clearance

MOOP (Meios de Proteção do Operador)Conforme tensão e poluição

MOPP (Meios de Proteção do Paciente)2x MOOP típico

Grau de PoluiçãoPD1 ou PD2

RevestimentoConformal recomendado

Limites de Corrente de Fuga

Fuga de Terra5 mA normal

Fuga do Paciente (B)100 µA

Fuga do Paciente (BF)100 µA

Fuga do Paciente (CF)10 µA

Tipos de Design de Dispositivos Médicos

Dispositivos Externos

• Monitores de pacientes, bombas de infusão
• FR4 high-Tg padrão frequentemente adequado
• Foco em creepage/clearance
• Conformidade EMC crítica
• Revestimento conformal recomendado

Dispositivos Implantáveis

• Marcapassos, implantes neurais
• Materiais biocompatíveis necessários
• Miniaturização extrema
• Design de potência ultra baixa
• Considerações de vedação hermética

Imagem Diagnóstica

• Eletrônicos de raio-X, CT, MRI
• Aquisição de dados de alta velocidade
• Impedância controlada para sinais
• Requisitos pesados de blindagem
• Resistente a radiação onde necessário

Médico Vestível

• Monitores de glicose contínuos, ECG
• PCBs flexíveis ou rígido-flexíveis
• Baixa potência, fator de forma pequeno
• Conectividade sem fio (BLE)
• Considerações de segurança de contato com a pele

Calcule Parâmetros de Trilha de Dispositivos Médicos

Use nossas calculadoras gratuitas para design de PCB de dispositivos médicos. Garanta capacidade de corrente adequada, distâncias de segurança e controle de impedância para conformidade regulatória.

Calculadora de Largura de Trilha Calculadora Impedância Calculadora Corrente Via

FAQ de PCB Médico

Quais padrões se aplicam a PCBs médicos?

IEC 60601-1 para segurança elétrica, IEC 62304 para software, ISO 13485 para gestão de qualidade e FDA 21 CFR Part 820 para mercado dos EUA.

Preciso de materiais especiais?

FR4 High-Tg funciona para a maioria dos dispositivos externos. Implantáveis precisam de materiais biocompatíveis. Considere livre de halogênio para requisitos ambientais.

Quão importante é a rastreabilidade?

Crítica. Documente todos os cálculos de design, seleções de materiais e dados de fabricação. Rastreabilidade completa é necessária para submissões à FDA.

E quanto a EMC para dispositivos médicos?

IEC 60601-1-2 cobre EMC. Dispositivos médicos têm requisitos rigorosos de imunidade. Bom design de PCB com controle de impedância adequado e blindagem é essencial.