Галузеве застосування

Проектування друкованих плат для медичних пристроїв

Клас I | Клас II | Клас III | ІВД-пристрої

Розрахуйте параметри доріжок для електроніки медичних пристроїв. Від моніторів пацієнта до імплантованих пристроїв — переконайтеся, що ваш проект друкованої плати відповідає стандартам безпеки IEC 60601 та нормативним вимогам FDA.

Застосування в медичних пристроях

Застосування	Клас пристрою	Стандарт	Ключові вимоги
Моніторинг пацієнта	Клас II	IEC 60601-1	Низький шум, надійність
Діагностична візуалізація	Клас II	IEC 60601-1	Висока швидкість, екранування
Імплантовані пристрої	Клас III	ISO 14708	Біосумісність, мініатюрність
Хірургічне обладнання	Клас II/III	IEC 60601-1	Стійкість до стерилізації

Вимоги до медичних друкованих плат

🛡️

Безпека пацієнта

Відповідність IEC 60601-1 обов'язкова. Правильні відстані зазорів та шляхів витоку, подвійна/підсилена ізоляція для частин, що контактують з пацієнтом. Враховуйте обмеження струму витоку.

📏

Надійність та простежуваність

Повна простежуваність потрібна для класу II/III. Використовуйте кваліфіковані компоненти, контрольовані процеси та ведіть файли історії проектування (DHF) відповідно до FDA 21 CFR Part 820.

⚡

Вимоги ЕМС

IEC 60601-1-2 для ЕМС. Медичні пристрої повинні надійно працювати в лікарняному середовищі ЕМП та не створювати перешкод іншому обладнанню. Суворе тестування завадостійкості.

Особливості друкованих плат за IEC 60601-1

Зазори та шляхи витоку

MOOP (захист оператора)За напругою та забрудненням

MOPP (захист пацієнта)Зазвичай 2× MOOP

Ступінь забрудненняPD1 або PD2

ПокриттяРекомендується конформне

Обмеження струму витоку

Витік на землю5 мА норма

Витік на пацієнта (B)100 мкА

Витік на пацієнта (BF)100 мкА

Витік на пацієнта (CF)10 мкА

Типи проектів медичних пристроїв

Зовнішні пристрої

• Монітори пацієнта, інфузійні насоси
• Часто підходить стандартний FR4 з високою Tg
• Акцент на зазори та шляхи витоку
• Критична відповідність ЕМС
• Рекомендується конформне покриття

Імплантовані пристрої

• Кардіостимулятори, нейроімпланти
• Потрібні біосумісні матеріали
• Екстремальна мініатюризація
• Наднизьке енергоспоживання
• Міркування герметичності

Діагностична візуалізація

• Електроніка рентгена, КТ, МРТ
• Високошвидкісний збір даних
• Контрольований імпеданс для сигналів
• Серйозні вимоги до екранування
• Радіаційна стійкість за потреби

Носима медицина

• Монітори глюкози безперервної дії, ЕКГ
• Гнучкі або гнучко-жорсткі друковані плати
• Низьке енергоспоживання, малий форм-фактор
• Бездротове підключення (BLE)
• Міркування безпеки контакту зі шкірою

Розрахувати параметри доріжок для медичних пристроїв

Використовуйте наші безкоштовні калькулятори для проектування друкованих плат медичних пристроїв. Забезпечте належну струмову ємність, безпечні відстані та контроль імпедансу для відповідності нормативним вимогам.

Калькулятор ширини доріжки Калькулятор імпедансу Via-калькулятор струму

FAQ з медичних друкованих плат

Які стандарти застосовуються до медичних друкованих плат?

IEC 60601-1 для електробезпеки, IEC 62304 для програмного забезпечення, ISO 13485 для управління якістю та FDA 21 CFR Part 820 для ринку США.

Чи потрібні спеціальні матеріали?

FR4 з високою Tg підходить для більшості зовнішніх пристроїв. Для імплантатів потрібні біосумісні матеріали. Розгляньте безгалогенні матеріали для екологічних вимог.

Наскільки важлива простежуваність?

Критично важлива. Документуйте всі розрахунки проектування, вибір матеріалів та виробничі дані. Повна простежуваність потрібна для заявок до FDA.

А як щодо ЕМС для медичних пристроїв?

IEC 60601-1-2 охоплює ЕМС. Медичні пристрої мають суворі вимоги до завадостійкості. Необхідне хороше проектування друкованої плати з належним контролем імпедансу та екрануванням.