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Conception PCB Dispositifs Médicaux

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Calculez les paramètres de piste pour l'électronique des dispositifs médicaux. Des moniteurs patients aux implantables, assurez-vous que votre conception PCB répond aux normes de sécurité IEC 60601 et aux exigences réglementaires de la FDA.

Applications Dispositifs Médicaux

Application	Classe de Dispositif	Norme	Exigences Clés
Surveillance Patient	Classe II	IEC 60601-1	Faible bruit, fiable
Imagerie Diagnostique	Classe II	IEC 60601-1	Haute vitesse, blindé
Dispositifs Implantables	Classe III	ISO 14708	Biocompatible, miniature
Équipement Chirurgical	Classe II/III	IEC 60601-1	Résistant à la stérilisation

Exigences PCB Médical

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Sécurité du Patient

Conformité IEC 60601-1 obligatoire. Distances d'isolement/ligne de fuite appropriées, isolation double/renforcée pour les parties connectées au patient. Tenez compte des limites de courant de fuite.

📏

Fiabilité et Traçabilité

Traçabilité complète requise pour Classe II/III. Utilisez des composants qualifiés, des processus contrôlés et maintenez des dossiers d'historique de conception (DHF) selon FDA 21 CFR Part 820.

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Exigences CEM

IEC 60601-1-2 pour la CEM. Les dispositifs médicaux doivent fonctionner de manière fiable dans les environnements EMI hospitaliers et ne pas interférer avec d'autres équipements. Tests d'immunité stricts.

Considérations PCB IEC 60601-1

Distance d'Isolement et Ligne de Fuite

MOOP (Moyen de Protection de l'Opérateur)Selon tension et pollution

MOPP (Moyen de Protection du Patient)2x MOOP typique

Degré de PollutionPD1 ou PD2

RevêtementConforme recommandé

Limites de Courant de Fuite

Fuite à la Terre5 mA normal

Fuite Patient (B)100 µA

Fuite Patient (BF)100 µA

Fuite Patient (CF)10 µA

Types de Conception de Dispositifs Médicaux

Dispositifs Externes

• Moniteurs patients, pompes à perfusion
• FR4 haute Tg standard souvent adapté
• Focus sur distance d'isolement/ligne de fuite
• Conformité CEM critique
• Revêtement conforme recommandé

Dispositifs Implantables

• Stimulateurs cardiaques, implants neuraux
• Matériaux biocompatibles requis
• Miniaturisation extrême
• Conception ultra-basse consommation
• Considérations d'étanchéité hermétique

Imagerie Diagnostique

• Électronique rayons X, CT, IRM
• Acquisition de données haute vitesse
• Impédance contrôlée pour les signaux
• Exigences de blindage importantes
• Résistance aux radiations si nécessaire

Médical Portable

• Moniteurs de glucose continus, ECG
• PCB flexibles ou rigide-flex
• Basse consommation, petit format
• Connectivité sans fil (BLE)
• Considérations de sécurité contact peau

Calculer les Paramètres de Piste Dispositif Médical

Utilisez nos calculateurs gratuits pour la conception PCB de dispositifs médicaux. Assurez une capacité de courant appropriée, des distances de sécurité et un contrôle d'impédance pour la conformité réglementaire.

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FAQ PCB Médical

Quelles normes s'appliquent aux PCB médicaux ?

IEC 60601-1 pour la sécurité électrique, IEC 62304 pour les logiciels, ISO 13485 pour la gestion de la qualité, et FDA 21 CFR Part 820 pour le marché américain.

Ai-je besoin de matériaux spéciaux ?

Le FR4 haute Tg convient pour la plupart des dispositifs externes. Les implantables nécessitent des matériaux biocompatibles. Envisagez les matériaux sans halogène pour les exigences environnementales.

Quelle est l'importance de la traçabilité ?

Critique. Documentez tous les calculs de conception, sélections de matériaux et données de fabrication. Une traçabilité complète est requise pour les soumissions FDA.

Qu'en est-il de la CEM pour les dispositifs médicaux ?

IEC 60601-1-2 couvre la CEM. Les dispositifs médicaux ont des exigences d'immunité strictes. Une bonne conception PCB avec un contrôle d'impédance approprié et un blindage est essentielle.