मेडिकल डिवाइस PCB डिज़ाइन
Class I | Class II | Class III | IVD डिवाइस
मेडिकल डिवाइस इलेक्ट्रॉनिक्स के लिए ट्रेस पैरामीटर की गणना करें। पेशेंट मॉनिटर से इम्प्लांटेबल तक, सुनिश्चित करें कि आपका PCB डिज़ाइन IEC 60601 सेफ्टी स्टैंडर्ड और FDA रेगुलेटरी रिक्वायरमेंट को पूरा करता है।
मेडिकल डिवाइस एप्लिकेशन
| एप्लिकेशन | डिवाइस Class | स्टैंडर्ड | मुख्य रिक्वायरमेंट |
|---|---|---|---|
| पेशेंट मॉनिटरिंग | Class II | IEC 60601-1 | लो नॉइज़, रिलायबल |
| डायग्नोस्टिक इमेजिंग | Class II | IEC 60601-1 | हाई-स्पीड, शील्डेड |
| इम्प्लांटेबल डिवाइस | Class III | ISO 14708 | बायोकम्पैटिबल, मिनिएचर |
| सर्जिकल इक्विपमेंट | Class II/III | IEC 60601-1 | स्टेरिलाइज़ेशन रेसिस्टेंट |
मेडिकल PCB रिक्वायरमेंट
पेशेंट सेफ्टी
IEC 60601-1 अनुपालन अनिवार्य। पेशेंट-कनेक्टेड पार्ट्स के लिए उचित क्रीपेज/क्लीयरेंस डिस्टेंस, डबल/रीइन्फोर्स्ड इंसुलेशन। लीकेज करंट लिमिट पर विचार करें।
रिलायबिलिटी और ट्रेसेबिलिटी
Class II/III के लिए पूर्ण ट्रेसेबिलिटी आवश्यक। क्वालिफाइड कंपोनेंट, कंट्रोल्ड प्रोसेस का उपयोग करें और FDA 21 CFR Part 820 के अनुसार डिज़ाइन हिस्ट्री फाइल (DHF) मेंटेन करें।
EMC रिक्वायरमेंट
EMC के लिए IEC 60601-1-2। मेडिकल डिवाइस को हॉस्पिटल EMI एनवायरनमेंट में विश्वसनीय रूप से ऑपरेट करना चाहिए और अन्य इक्विपमेंट में इंटरफेयर नहीं करना चाहिए। सख्त इम्युनिटी टेस्टिंग।
IEC 60601-1 PCB कंसीडरेशन
क्रीपेज और क्लीयरेंस
लीकेज करंट लिमिट
मेडिकल डिवाइस डिज़ाइन प्रकार
एक्सटर्नल डिवाइस
- • पेशेंट मॉनिटर, इन्फ्यूजन पंप
- • स्टैंडर्ड high-Tg FR4 अक्सर उपयुक्त
- • क्रीपेज/क्लीयरेंस पर फोकस
- • EMC अनुपालन क्रिटिकल
- • कन्फॉर्मल कोटिंग रिकमेंडेड
इम्प्लांटेबल डिवाइस
- • पेसमेकर, न्यूरल इम्प्लांट
- • बायोकम्पैटिबल मटेरियल आवश्यक
- • अत्यधिक मिनिएचराइज़ेशन
- • अल्ट्रा-लो पावर डिज़ाइन
- • हर्मेटिक सीलिंग कंसीडरेशन
डायग्नोस्टिक इमेजिंग
- • X-ray, CT, MRI इलेक्ट्रॉनिक्स
- • हाई-स्पीड डेटा एक्विज़िशन
- • सिग्नल के लिए कंट्रोल्ड इम्पीडेंस
- • हेवी शील्डिंग रिक्वायरमेंट
- • जहां जरूरी हो वहां रेडिएशन-रेसिस्टेंट
वियरेबल मेडिकल
- • कंटीन्यूअस ग्लूकोज मॉनिटर, ECG
- • फ्लेक्सिबल या रिजिड-फ्लेक्स PCB
- • लो पावर, स्मॉल फॉर्म फैक्टर
- • वायरलेस कनेक्टिविटी (BLE)
- • स्किन-कॉन्टैक्ट सेफ्टी कंसीडरेशन
मेडिकल डिवाइस ट्रेस पैरामीटर की गणना करें
मेडिकल डिवाइस PCB डिज़ाइन के लिए हमारे मुफ्त कैलकुलेटर का उपयोग करें। रेगुलेटरी अनुपालन के लिए उचित करंट कैपेसिटी, सेफ्टी डिस्टेंस और इम्पीडेंस कंट्रोल सुनिश्चित करें।
मेडिकल PCB FAQ
मेडिकल PCB पर कौन से स्टैंडर्ड लागू होते हैं?
इलेक्ट्रिकल सेफ्टी के लिए IEC 60601-1, सॉफ्टवेयर के लिए IEC 62304, क्वालिटी मैनेजमेंट के लिए ISO 13485 और US मार्केट के लिए FDA 21 CFR Part 820।
क्या मुझे स्पेशल मटेरियल की आवश्यकता है?
अधिकांश एक्सटर्नल डिवाइस के लिए High-Tg FR4 काम करता है। इम्प्लांटेबल को बायोकम्पैटिबल मटेरियल की आवश्यकता होती है। एनवायरनमेंटल रिक्वायरमेंट के लिए हैलोजन-फ्री पर विचार करें।
ट्रेसेबिलिटी कितनी महत्वपूर्ण है?
क्रिटिकल। सभी डिज़ाइन कैलकुलेशन, मटेरियल सिलेक्शन और मैन्युफैक्चरिंग डेटा डॉक्यूमेंट करें। FDA सबमिशन के लिए पूर्ण ट्रेसेबिलिटी आवश्यक है।
मेडिकल डिवाइस के लिए EMC के बारे में क्या?
IEC 60601-1-2 EMC को कवर करता है। मेडिकल डिवाइस में सख्त इम्युनिटी रिक्वायरमेंट होती हैं। उचित इम्पीडेंस कंट्रोल और शील्डिंग के साथ अच्छा PCB डिज़ाइन आवश्यक है।
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