Ipari alkalmazás

Orvostechnikai NYÁK tervezés

I. osztály | II. osztály | III. osztály | IVD eszközök

Számítsa ki a vezeték paramétereket orvostechnikai eszköz elektronikához. A betegmonitoroktól az implantálható eszközökig, biztosítsa, hogy NYÁK terve megfeleljen az IEC 60601 biztonsági szabványoknak és FDA szabályozási követelményeknek.

Orvostechnikai eszköz alkalmazások

Alkalmazás	Eszköz osztály	Szabvány	Fő követelmények
Beteg monitorozás	II. osztály	IEC 60601-1	Alacsony zaj, megbízható
Diagnosztikai képalkotás	II. osztály	IEC 60601-1	Nagysebességű, árnyékolt
Implantálható eszközök	III. osztály	ISO 14708	Biokompatibilis, miniatűr
Sebészeti berendezések	II/III. osztály	IEC 60601-1	Sterilizálás-álló

Orvostechnikai NYÁK követelmények

🛡️

Betegbiztonság

IEC 60601-1 megfelelőség kötelező. Megfelelő kúszóút/légtávolság távolságok, dupla/megerősített szigetelés betegcsatlakoztatott részekhez. Vegye figyelembe szivárgási áram korlátokat.

📏

Megbízhatóság és nyomon követhetőség

Teljes nyomon követhetőség szükséges II/III. osztályhoz. Használjon minősített alkatrészeket, ellenőrzött folyamatokat és tartson fenn tervezési előzményfájlokat (DHF) FDA 21 CFR Part 820 szerint.

⚡

EMC követelmények

IEC 60601-1-2 EMC-hez. Az orvostechnikai eszközöknek megbízhatóan kell működniük kórházi EMI környezetben és nem zavarhatják más berendezéseket. Szigorú immunitás tesztelés.

IEC 60601-1 NYÁK szempontok

Kúszóút és légtávolság

MOOP (kezelővédelmi eszköz)Feszültség és szennyezés szerint

MOPP (betegvédelmi eszköz)Általában 2x MOOP

Szennyezettségi fokPD1 vagy PD2

BevonatKonform bevonat ajánlott

Szivárgási áram korlátok

Földszivárgás5 mA normál

Betegszivárgás (B)100 µA

Betegszivárgás (BF)100 µA

Betegszivárgás (CF)10 µA

Orvostechnikai eszköz tervezési típusok

Külső eszközök

• Betegmonitorok, infúziós pumpák
• Standard magas Tg FR4 gyakran megfelelő
• Összpontosítás kúszóút/légtávolságra
• EMC megfelelőség kritikus
• Konform bevonat ajánlott

Implantálható eszközök

• Pacemakerek, neurális implantátumok
• Biokompatibilis anyagok szükségesek
• Extrém miniatürizálás
• Ultraalacsony fogyasztású tervezés
• Hermetikus lezárási szempontok

Diagnosztikai képalkotás

• Röntgen, CT, MRI elektronika
• Nagysebességű adatgyűjtés
• Szabályozott impedancia jelekhez
• Erős árnyékolási követelmények
• Sugárzásálló ahol szükséges

Viselhető orvostechnikai

• Folyamatos glükózmonitorok, EKG
• Rugalmas vagy merev-flex NYÁK-ok
• Alacsony fogyasztás, kis formaméret
• Vezeték nélküli kapcsolat (BLE)
• Bőrkontakt biztonsági szempontok

Orvostechnikai eszköz vezeték paramétereinek számítása

Használja ingyenes kalkulátorainkat orvostechnikai NYÁK tervezéshez. Biztosítsa a megfelelő áramkapacitást, biztonsági távolságokat és impedanciaszabályozást szabályozási megfelelőséghez.

Sávszélesség-kalkulátor Impedancia-kalkulátor Furatáram-kalkulátor

Orvostechnikai NYÁK GYIK

Milyen szabványok vonatkoznak orvostechnikai NYÁK-okra?

IEC 60601-1 elektromos biztonsághoz, IEC 62304 szoftverhez, ISO 13485 minőségirányításhoz és FDA 21 CFR Part 820 az USA piacra.

Szükségem van speciális anyagokra?

A magas Tg FR4 működik a legtöbb külső eszközhöz. Implantálható eszközök biokompatibilis anyagokat igényelnek. Fontolja meg halogénmentes anyagokat környezetvédelmi követelményekhez.

Mennyire fontos a nyomon követhetőség?

Kritikus. Dokumentáljon minden tervezési számítást, anyagválasztást és gyártási adatot. Teljes nyomon követhetőség szükséges FDA beadványokhoz.

Mi a helyzet az EMC-vel orvostechnikai eszközöknél?

Az IEC 60601-1-2 fedi le az EMC-t. Az orvostechnikai eszközöknek szigorú immunitási követelményeik vannak. Jó NYÁK tervezés megfelelő impedanciaszabályozással és árnyékolással elengedhetetlen.