Zastosowanie Branżowe

Projektowanie PCB Urządzeń Medycznych

Klasa I | Klasa II | Klasa III | Urządzenia IVD

Oblicz parametry ścieżek dla elektroniki urządzeń medycznych. Od monitorów pacjenta po implanty, upewnij się, że projekt PCB spełnia normy bezpieczeństwa IEC 60601 i wymagania regulacyjne FDA.

Zastosowania Urządzeń Medycznych

Zastosowanie	Klasa Urządzenia	Standard	Kluczowe Wymagania
Monitorowanie Pacjenta	Klasa II	IEC 60601-1	Niski szum, niezawodny
Obrazowanie Diagnostyczne	Klasa II	IEC 60601-1	Szybkie, ekranowane
Urządzenia Wszczepialne	Klasa III	ISO 14708	Biokompatybilne, miniaturowe
Sprzęt Chirurgiczny	Klasa II/III	IEC 60601-1	Odporne na sterylizację

Wymagania PCB Medyczne

🛡️

Bezpieczeństwo Pacjenta

Zgodność z IEC 60601-1 obowiązkowa. Właściwe odległości pełzające/powietrzne, podwójna/wzmocniona izolacja dla części połączonych z pacjentem. Rozważ limity prądu upływu.

📏

Niezawodność i Identyfikowalność

Wymagana pełna identyfikowalność dla Klasy II/III. Używaj kwalifikowanych komponentów, kontrolowanych procesów i utrzymuj pliki historii projektowania (DHF) wg FDA 21 CFR Part 820.

⚡

Wymagania EMC

IEC 60601-1-2 dla EMC. Urządzenia medyczne muszą działać niezawodnie w szpitalnych środowiskach EMI i nie mogą zakłócać innych urządzeń. Rygorystyczne testy odporności.

Rozważania PCB IEC 60601-1

Odległości Pełzające i Powietrzne

MOOP (Środki Ochrony Operatora)Wg napięcia i zanieczyszczenia

MOPP (Środki Ochrony Pacjenta)Typowo 2x MOOP

Stopień ZanieczyszczeniaPD1 lub PD2

PowłokaConformal zalecana

Limity Prądu Upływu

Upływ Ochronny5 mA normalny

Upływ Pacjenta (B)100 µA

Upływ Pacjenta (BF)100 µA

Upływ Pacjenta (CF)10 µA

Typy Projektów Urządzeń Medycznych

Urządzenia Zewnętrzne

• Monitory pacjenta, pompy infuzyjne
• Standardowy wysoko-Tg FR4 często odpowiedni
• Skupienie na odległościach pełzających/powietrznych
• Zgodność EMC krytyczna
• Conformal coating zalecany

Urządzenia Wszczepialne

• Rozruszniki serca, implanty neuronalne
• Wymagane materiały biokompatybilne
• Ekstremalna miniaturyzacja
• Projektowanie ultra-niskiej mocy
• Rozważania dotyczące uszczelnienia hermetycznego

Obrazowanie Diagnostyczne

• Elektronika RTG, TK, MRI
• Szybka akwizycja danych
• Kontrolowana impedancja dla sygnałów
• Ciężkie wymagania ekranowania
• Odporne na promieniowanie gdzie potrzebne

Noszone Medyczne

• Ciągłe monitory glukozy, EKG
• Elastyczne lub rigid-flex PCB
• Niska moc, mały format
• Łączność bezprzewodowa (BLE)
• Rozważania bezpieczeństwa kontaktu ze skórą

Oblicz Parametry Ścieżek Urządzeń Medycznych

Użyj naszych darmowych kalkulatorów do projektowania PCB urządzeń medycznych. Zapewnij właściwą zdolność prądową, odległości bezpieczeństwa i kontrolę impedancji dla zgodności regulacyjnej.

Kalkulator Szerokości Ścieżki Kalkulator Impedancji Kalkulator Prądu Via

FAQ PCB Medyczne

Jakie standardy dotyczą medycznych PCB?

IEC 60601-1 dla bezpieczeństwa elektrycznego, IEC 62304 dla oprogramowania, ISO 13485 dla zarządzania jakością i FDA 21 CFR Part 820 dla rynku USA.

Czy potrzebuję specjalnych materiałów?

Wysoko-Tg FR4 sprawdza się dla większości urządzeń zewnętrznych. Implanty wymagają materiałów biokompatybilnych. Rozważ bezhalogenowe dla wymagań środowiskowych.

Jak ważna jest identyfikowalność?

Krytyczna. Dokumentuj wszystkie obliczenia projektowe, wybory materiałów i dane produkcyjne. Pełna identyfikowalność jest wymagana dla zgłoszeń FDA.

A co z EMC dla urządzeń medycznych?

IEC 60601-1-2 obejmuje EMC. Urządzenia medyczne mają rygorystyczne wymagania odporności. Dobre projektowanie PCB z właściwą kontrolą impedancji i ekranowaniem jest niezbędne.