Отраслевое применение

Проектирование печатных плат для медицинских устройств

Класс I | Класс II | Класс III | ИВД-устройства

Рассчитайте параметры дорожек для электроники медицинских устройств. От мониторов пациента до имплантируемых устройств — убедитесь, что ваш проект печатной платы соответствует стандартам безопасности IEC 60601 и нормативным требованиям FDA.

Применения в медицинских устройствах

Применение	Класс устройства	Стандарт	Ключевые требования
Мониторинг пациента	Класс II	IEC 60601-1	Низкий шум, надёжность
Диагностическая визуализация	Класс II	IEC 60601-1	Высокая скорость, экранирование
Имплантируемые устройства	Класс III	ISO 14708	Биосовместимость, миниатюрность
Хирургическое оборудование	Класс II/III	IEC 60601-1	Устойчивость к стерилизации

Требования к медицинским печатным платам

🛡️

Безопасность пациента

Соответствие IEC 60601-1 обязательно. Правильные расстояния зазоров и путей утечки, двойная/усиленная изоляция для частей, контактирующих с пациентом. Учитывайте ограничения тока утечки.

📏

Надёжность и прослеживаемость

Полная прослеживаемость требуется для класса II/III. Используйте квалифицированные компоненты, контролируемые процессы и ведите файлы истории проектирования (DHF) в соответствии с FDA 21 CFR Part 820.

⚡

Требования ЭМС

IEC 60601-1-2 для ЭМС. Медицинские устройства должны надёжно работать в больничной среде ЭМП и не создавать помех другому оборудованию. Строгое тестирование помехоустойчивости.

Особенности печатных плат по IEC 60601-1

Зазоры и пути утечки

MOOP (защита оператора)По напряжению и загрязнению

MOPP (защита пациента)Обычно 2× MOOP

Степень загрязненияPD1 или PD2

ПокрытиеРекомендуется конформное

Ограничения тока утечки

Утечка на землю5 мА норма

Утечка на пациента (B)100 мкА

Утечка на пациента (BF)100 мкА

Утечка на пациента (CF)10 мкА

Типы проектов медицинских устройств

Внешние устройства

• Мониторы пациента, инфузионные насосы
• Часто подходит стандартный FR4 с высокой Tg
• Акцент на зазоры и пути утечки
• Критическое соответствие ЭМС
• Рекомендуется конформное покрытие

Имплантируемые устройства

• Кардиостимуляторы, нейроимпланты
• Требуются биосовместимые материалы
• Экстремальная миниатюризация
• Сверхнизкое энергопотребление
• Соображения герметичности

Диагностическая визуализация

• Электроника рентгена, КТ, МРТ
• Высокоскоростной сбор данных
• Контролируемый импеданс для сигналов
• Серьёзные требования к экранированию
• Радиационная стойкость при необходимости

Носимая медицина

• Мониторы глюкозы непрерывного действия, ЭКГ
• Гибкие или гибко-жёсткие печатные платы
• Низкое энергопотребление, малый форм-фактор
• Беспроводное подключение (BLE)
• Соображения безопасности контакта с кожей

Рассчитать параметры дорожек для медицинских устройств

Используйте наши бесплатные калькуляторы для проектирования печатных плат медицинских устройств. Обеспечьте надлежащую токовую ёмкость, безопасные расстояния и контроль импеданса для соответствия нормативным требованиям.

Калькулятор ширины дорожки Калькулятор импеданса Via-калькулятор тока

FAQ по медицинским печатным платам

Какие стандарты применяются к медицинским печатным платам?

IEC 60601-1 для электробезопасности, IEC 62304 для программного обеспечения, ISO 13485 для управления качеством и FDA 21 CFR Part 820 для рынка США.

Нужны ли специальные материалы?

FR4 с высокой Tg подходит для большинства внешних устройств. Для имплантатов нужны биосовместимые материалы. Рассмотрите безгалогенные материалы для экологических требований.

Насколько важна прослеживаемость?

Критически важна. Документируйте все расчёты проектирования, выбор материалов и производственные данные. Полная прослеживаемость требуется для заявок в FDA.

А как насчёт ЭМС для медицинских устройств?

IEC 60601-1-2 охватывает ЭМС. Медицинские устройства имеют строгие требования к помехоустойчивости. Необходимо хорошее проектирование печатной платы с надлежащим контролем импеданса и экранированием.