Branschapplikation

Medicinteknisk PCB-design

Klass I | Klass II | Klass III | IVD-enheter

Beräkna ledningsparametrar för medicinteknisk elektronik. Från patientmonitorer till implantat, säkerställ att din PCB-design uppfyller IEC 60601 säkerhetsstandarder och FDA-regulatoriska krav.

Medicintekniska applikationer

Applikation	Enhetsklass	Standard	Huvudkrav
Patientövervakning	Klass II	IEC 60601-1	Lågt brus, tillförlitlig
Diagnostisk bildbehandling	Klass II	IEC 60601-1	Höghastig, avskärmad
Implanterbara enheter	Klass III	ISO 14708	Biokompatibel, miniatyr
Kirurgisk utrustning	Klass II/III	IEC 60601-1	Steriliseringsresistent

Medicintekniska PCB-krav

🛡️

Patientsäkerhet

IEC 60601-1-efterlevnad obligatorisk. Korrekta kryp/luftavstånd, dubbel/förstärkt isolering för patientanslutna delar. Överväg läckströmbegränsningar.

📏

Tillförlitlighet & spårbarhet

Full spårbarhet krävs för Klass II/III. Använd kvalificerade komponenter, kontrollerade processer och upprätthåll designhistorikfiler (DHF) enligt FDA 21 CFR Part 820.

⚡

EMC-krav

IEC 60601-1-2 för EMC. Medicintekniska enheter måste fungera tillförlitligt i sjukhus-EMI-miljöer och får inte störa annan utrustning. Sträng immunitetstestning.

IEC 60601-1 PCB-hänsyn

Kryp- & luftavstånd

MOOP (operatörsskyddsmedel)Enligt spänning & förorening

MOPP (patientskyddsmedel)Typiskt 2x MOOP

FöroreningsgradPD1 eller PD2

BeläggningKonform rekommenderas

Läckströmsgränser

Jordläckage5 mA normal

Patientläckage (B)100 µA

Patientläckage (BF)100 µA

Patientläckage (CF)10 µA

Medicintekniska designtyper

Externa enheter

• Patientmonitorer, infusionspumpar
• Standard hög-Tg FR4 ofta lämpligt
• Fokus på kryp/luftavstånd
• EMC-efterlevnad kritisk
• Konform beläggning rekommenderas

Implanterbara enheter

• Pacemakrar, neurala implantat
• Biokompatibla material krävs
• Extrem miniatyrisation
• Ultralåg strömförbrukning
• Hermetisk tätningsöverväganden

Diagnostisk bildbehandling

• Röntgen, CT, MRI-elektronik
• Höghastighetsdatainsamling
• Kontrollerad impedans för signaler
• Tunga avskärmningskrav
• Strålningsbeständigt där det behövs

Bärbar medicinteknisk

• Kontinuerliga glukosmonitorer, EKG
• Flexibla eller styv-flex PCB:er
• Låg effekt, liten formfaktor
• Trådlös anslutning (BLE)
• Hudkontaktsäkerhetsöverväganden

Beräkna medicintekniska ledningsparametrar

Använd våra gratiskalkylatorer för medicinteknisk PCB-design. Säkerställ korrekt strömkapacitet, säkerhetsavstånd och impedanskontroll för regulatorisk efterlevnad.

Ledningsbredd-kalkylator Impedanskalkylator Via-strömkalkylator

Medicinteknisk PCB FAQ

Vilka standarder gäller för medicintekniska PCB:er?

IEC 60601-1 för elektrisk säkerhet, IEC 62304 för programvara, ISO 13485 för kvalitetsledning och FDA 21 CFR Part 820 för USA-marknaden.

Behöver jag specialmaterial?

Hög-Tg FR4 fungerar för de flesta externa enheter. Implantat kräver biokompatibla material. Överväg halogenfritt för miljökrav.

Hur viktig är spårbarhet?

Kritiskt. Dokumentera alla designberäkningar, materialval och tillverkningsdata. Full spårbarhet krävs för FDA-inlämningar.

Vad gäller EMC för medicintekniska enheter?

IEC 60601-1-2 täcker EMC. Medicintekniska enheter har stränga immunitetskrav. Bra PCB-design med korrekt impedanskontroll och avskärmning är väsentligt.