การใช้งานอุตสาหกรรม

การออกแบบ PCB อุปกรณ์การแพทย์

Class I | Class II | Class III | อุปกรณ์ IVD

คำนวณพารามิเตอร์ลายวงจรสำหรับอิเล็กทรอนิกส์อุปกรณ์การแพทย์ ตั้งแต่เครื่องมอนิเตอร์ผู้ป่วยไปจนถึงอุปกรณ์ฝังตัว ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการออกแบบ PCB ของคุณตรงตามมาตรฐานความปลอดภัย IEC 60601 และข้อกำหนดกฎระเบียบ FDA

การใช้งานอุปกรณ์การแพทย์

การใช้งาน	Class อุปกรณ์	มาตรฐาน	ข้อกำหนดหลัก
การมอนิเตอร์ผู้ป่วย	Class II	IEC 60601-1	สัญญาณรบกวนต่ำ เชื่อถือได้
การถ่ายภาพวินิจฉัย	Class II	IEC 60601-1	ความเร็วสูง มีการป้องกัน
อุปกรณ์ฝังตัว	Class III	ISO 14708	เข้ากันได้ทางชีวภาพ ขนาดเล็ก
อุปกรณ์ศัลยกรรม	Class II/III	IEC 60601-1	ทนต่อการฆ่าเชื้อ

ข้อกำหนด PCB การแพทย์

🛡️

ความปลอดภัยผู้ป่วย

ความสอดคล้อง IEC 60601-1 เป็นสิ่งบังคับ ระยะห่าง creepage/clearance ที่เหมาะสม ฉนวนคู่/เสริมแรงสำหรับชิ้นส่วนที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วย พิจารณาขีดจำกัดกระแสรั่วไหล

📏

ความน่าเชื่อถือ & ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ

ต้องมีความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับเต็มรูปแบบสำหรับ Class II/III ใช้ชิ้นส่วนที่ผ่านการรับรอง กระบวนการที่ควบคุม และรักษา design history files (DHF) ตาม FDA 21 CFR Part 820

⚡

ข้อกำหนด EMC

IEC 60601-1-2 สำหรับ EMC อุปกรณ์การแพทย์ต้องทำงานได้อย่างน่าเชื่อถือในสภาพแวดล้อม EMI ของโรงพยาบาลและไม่รบกวนอุปกรณ์อื่น การทดสอบ immunity ที่เข้มงวด

ข้อพิจารณา IEC 60601-1 PCB

Creepage & Clearance

MOOP (Means of Operator Protection)ตามแรงดันและมลพิษ

MOPP (Means of Patient Protection)2x MOOP ทั่วไป

Pollution DegreePD1 หรือ PD2

Coatingแนะนำ Conformal

ขีดจำกัดกระแสรั่วไหล

Earth Leakage5 mA ปกติ

Patient Leakage (B)100 µA

Patient Leakage (BF)100 µA

Patient Leakage (CF)10 µA

ประเภทการออกแบบอุปกรณ์การแพทย์

อุปกรณ์ภายนอก

• เครื่องมอนิเตอร์ผู้ป่วย ปั๊มให้สารละลาย
• High-Tg FR4 มาตรฐานมักเหมาะสม
• เน้นที่ creepage/clearance
• ความสอดคล้อง EMC สำคัญ
• แนะนำ conformal coating

อุปกรณ์ฝังตัว

• เครื่องกระตุ้นหัวใจ, neural implants
• ต้องใช้วัสดุที่เข้ากันได้ทางชีวภาพ
• การย่อขนาดอย่างสุดขีด
• การออกแบบใช้พลังงานต่ำมาก
• ข้อพิจารณาการซีลแบบเฮอร์เมติก

การถ่ายภาพวินิจฉัย

• อิเล็กทรอนิกส์ X-ray, CT, MRI
• การเก็บข้อมูลความเร็วสูง
• อิมพีแดนซ์ควบคุมสำหรับสัญญาณ
• ข้อกำหนดการป้องกันหนัก
• ทนรังสีตามที่จำเป็น

อุปกรณ์การแพทย์สวมใส่

• เครื่องวัดน้ำตาลต่อเนื่อง, ECG
• PCB แบบยืดหยุ่นหรือ rigid-flex
• พลังงานต่ำ ขนาดเล็ก
• การเชื่อมต่อไร้สาย (BLE)
• ข้อพิจารณาความปลอดภัยการสัมผัสผิวหนัง

คำนวณพารามิเตอร์ลายวงจรอุปกรณ์การแพทย์

ใช้เครื่องคำนวณฟรีของเราสำหรับการออกแบบ PCB อุปกรณ์การแพทย์ ตรวจสอบความจุกระแสที่เหมาะสม ระยะห่างความปลอดภัย และการควบคุมอิมพีแดนซ์สำหรับความสอดคล้องกับกฎระเบียบ

เครื่องคำนวณความกว้างลายวงจร เครื่องคำนวณอิมพีแดนซ์เครื่องคำนวณกระแสเวีย

คำถามที่พบบ่อย PCB การแพทย์

มาตรฐานใดใช้กับ PCB การแพทย์?

IEC 60601-1 สำหรับความปลอดภัยทางไฟฟ้า, IEC 62304 สำหรับซอฟต์แวร์, ISO 13485 สำหรับการจัดการคุณภาพ และ FDA 21 CFR Part 820 สำหรับตลาดสหรัฐฯ

ต้องใช้วัสดุพิเศษหรือไม่?

High-Tg FR4 ใช้ได้สำหรับอุปกรณ์ภายนอกส่วนใหญ่ อุปกรณ์ฝังตัวต้องใช้วัสดุที่เข้ากันได้ทางชีวภาพ พิจารณา halogen-free สำหรับข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อม

ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับมีความสำคัญแค่ไหน?

สำคัญมาก จัดทำเอกสารการคำนวณการออกแบบทั้งหมด การเลือกวัสดุ และข้อมูลการผลิต ต้องมีความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับเต็มรูปแบบสำหรับการยื่นต่อ FDA

EMC สำหรับอุปกรณ์การแพทย์เป็นอย่างไร?

IEC 60601-1-2 ครอบคลุม EMC อุปกรณ์การแพทย์มีข้อกำหนด immunity ที่เข้มงวด การออกแบบ PCB ที่ดีพร้อมการควบคุมอิมพีแดนซ์และการป้องกันที่เหมาะสมเป็นสิ่งจำเป็น