Aplikasi Industri

Desain PCB Perangkat Medis

Kelas I | Kelas II | Kelas III | Perangkat IVD

Hitung parameter jalur untuk elektronik perangkat medis. Dari monitor pasien hingga implan, pastikan desain PCB Anda memenuhi standar keselamatan IEC 60601 dan persyaratan regulasi FDA.

Aplikasi Perangkat Medis

Aplikasi	Kelas Perangkat	Standar	Persyaratan Utama
Pemantauan Pasien	Kelas II	IEC 60601-1	Noise rendah, andal
Pencitraan Diagnostik	Kelas II	IEC 60601-1	Kecepatan tinggi, terlindung
Perangkat Implan	Kelas III	ISO 14708	Biokompatibel, miniatur
Peralatan Bedah	Kelas II/III	IEC 60601-1	Tahan sterilisasi

Persyaratan PCB Medis

🛡️

Keselamatan Pasien

Kepatuhan IEC 60601-1 wajib. Jarak creepage/clearance yang tepat, insulasi ganda/diperkuat untuk bagian yang terhubung ke pasien. Pertimbangkan batas arus bocor.

📏

Keandalan & Ketelusuran

Ketelusuran penuh diperlukan untuk Kelas II/III. Gunakan komponen yang memenuhi kualifikasi, proses terkontrol, dan pelihara file riwayat desain (DHF) per FDA 21 CFR Part 820.

⚡

Persyaratan EMC

IEC 60601-1-2 untuk EMC. Perangkat medis harus beroperasi dengan andal di lingkungan EMI rumah sakit dan tidak mengganggu peralatan lain. Pengujian imunitas ketat.

Pertimbangan PCB IEC 60601-1

Creepage & Clearance

MOOP (Means of Operator Protection)Per tegangan & polusi

MOPP (Means of Patient Protection)2x MOOP tipikal

Pollution DegreePD1 atau PD2

CoatingConformal direkomendasikan

Batas Arus Bocor

Earth Leakage5 mA normal

Patient Leakage (B)100 µA

Patient Leakage (BF)100 µA

Patient Leakage (CF)10 µA

Tipe Desain Perangkat Medis

Perangkat Eksternal

• Monitor pasien, pompa infus
• FR4 high-Tg standar sering cocok
• Fokus pada creepage/clearance
• Kepatuhan EMC kritis
• Conformal coating direkomendasikan

Perangkat Implan

• Pacemaker, implan saraf
• Material biokompatibel diperlukan
• Miniaturisasi ekstrem
• Desain daya ultra-rendah
• Pertimbangan penyegelan hermetik

Pencitraan Diagnostik

• Elektronik X-ray, CT, MRI
• Akuisisi data berkecepatan tinggi
• Impedansi terkontrol untuk sinyal
• Persyaratan shielding berat
• Tahan radiasi jika diperlukan

Medis Wearable

• Monitor glukosa kontinu, ECG
• PCB fleksibel atau rigid-flex
• Daya rendah, form factor kecil
• Konektivitas nirkabel (BLE)
• Pertimbangan keselamatan kontak kulit

Hitung Parameter Jalur Perangkat Medis

Gunakan kalkulator gratis kami untuk desain PCB perangkat medis. Pastikan kapasitas arus yang tepat, jarak keselamatan, dan kontrol impedansi untuk kepatuhan regulasi.

Kalkulator Lebar Jalur Kalkulator Impedansi Kalkulator Arus Via

FAQ PCB Medis

Standar apa yang berlaku untuk PCB medis?

IEC 60601-1 untuk keselamatan elektrik, IEC 62304 untuk perangkat lunak, ISO 13485 untuk manajemen kualitas, dan FDA 21 CFR Part 820 untuk pasar AS.

Apakah saya memerlukan material khusus?

FR4 High-Tg cocok untuk sebagian besar perangkat eksternal. Implan memerlukan material biokompatibel. Pertimbangkan halogen-free untuk persyaratan lingkungan.

Seberapa penting ketelusuran?

Kritis. Dokumentasikan semua perhitungan desain, pemilihan material, dan data manufaktur. Ketelusuran penuh diperlukan untuk pengajuan FDA.

Bagaimana dengan EMC untuk perangkat medis?

IEC 60601-1-2 mencakup EMC. Perangkat medis memiliki persyaratan imunitas ketat. Desain PCB yang baik dengan kontrol impedansi dan shielding yang tepat sangat penting.