Sektör Uygulaması

Medikal Cihaz PCB Tasarımı

Sınıf I | Sınıf II | Sınıf III | IVD Cihazları

Medikal cihaz elektroniği için iz parametrelerini hesaplayın. Hasta monitörlerinden implante edilebilir cihazlara kadar, PCB tasarımınızın IEC 60601 güvenlik standartlarını ve FDA düzenleyici gereksinimlerini karşıladığından emin olun.

Medikal Cihaz Uygulamaları

Uygulama	Cihaz Sınıfı	Standart	Temel Gereksinimler
Hasta İzleme	Sınıf II	IEC 60601-1	Düşük gürültü, güvenilir
Tanı Görüntüleme	Sınıf II	IEC 60601-1	Yüksek hız, kalkalı
İmplante Edilebilir Cihazlar	Sınıf III	ISO 14708	Biyouyumlu, minyatür
Cerrahi Ekipman	Sınıf II/III	IEC 60601-1	Sterilizasyona dayanıklı

Medikal PCB Gereksinimleri

🛡️

Hasta Güvenliği

IEC 60601-1 uyumluluğu zorunludur. Uygun hava aralığı/yüzey mesafesi mesafeleri, hastayla temas eden parçalar için çift/güçlendirilmiş yalıtım. Kaçak akım limitlerini düşünün.

📏

Güvenilirlik ve İzlenebilirlik

Sınıf II/III için tam izlenebilirlik gereklidir. Sertifikalı bileşenler, kontrollü süreçler kullanın ve FDA 21 CFR Part 820'ye göre tasarım geçmişi dosyaları (DHF) tutun.

⚡

EMC Gereksinimleri

EMC için IEC 60601-1-2. Medikal cihazlar hastane EMI ortamlarında güvenilir şekilde çalışmalı ve diğer ekipmanlarla parazit yapmamalıdır. Katı bağışıklık testi.

IEC 60601-1 PCB Değerlendirmeleri

Hava Aralığı ve Yüzey Mesafesi

MOOP (Operatör Koruma Aracı)Voltaj ve kirlilik başına

MOPP (Hasta Koruma Aracı)Tipik olarak 2× MOOP

Kirlilik DerecesiPD1 veya PD2

KaplamaKonformal önerilir

Kaçak Akım Limitleri

Toprak Kaçağı5 mA normal

Hasta Kaçağı (B)100 µA

Hasta Kaçağı (BF)100 µA

Hasta Kaçağı (CF)10 µA

Medikal Cihaz Tasarım Türleri

Harici Cihazlar

• Hasta monitörleri, infüzyon pompaları
• Standart yüksek Tg FR4 genellikle uygun
• Hava aralığı/yüzey mesafesine odaklan
• Kritik EMC uyumluluğu
• Konformal kaplama önerilir

İmplante Edilebilir Cihazlar

• Kalp pilleri, nöral implantlar
• Biyouyumlu malzemeler gerekli
• Ekstrem minyatürleştirme
• Ultra düşük güç tasarımı
• Hermetik sızdırmazlık değerlendirmeleri

Tanı Görüntüleme

• X-ray, CT, MRI elektroniği
• Yüksek hızlı veri toplama
• Sinyaller için kontrollü empedans
• Ağır kalkalama gereksinimleri
• Gerektiğinde radyasyona dayanıklı

Giyilebilir Medikal

• Sürekli glikoz monitörleri, EKG
• Esnek veya rijit-fleks PCB'ler
• Düşük güç, küçük form faktörü
• Kablosuz bağlantı (BLE)
• Cilt teması güvenlik değerlendirmeleri

Medikal Cihaz İz Parametrelerini Hesaplayın

Medikal cihaz PCB tasarımı için ücretsiz hesaplayıcılarımızı kullanın. Düzenleyici uyumluluk için uygun akım kapasitesi, güvenlik mesafeleri ve empedans kontrolü sağlayın.

İz Genişliği Hesaplayıcısı Empedans Hesaplayıcısı Via Akım Hesaplayıcısı

Medikal PCB SSS

Medikal PCB'lere hangi standartlar uygulanır?

Elektrik güvenliği için IEC 60601-1, yazılım için IEC 62304, kalite yönetimi için ISO 13485 ve ABD pazarı için FDA 21 CFR Part 820.

Özel malzemelere ihtiyacım var mı?

Çoğu harici cihaz için yüksek Tg FR4 çalışır. İmplantlar biyouyumlu malzemeler gerektirir. Çevresel gereksinimler için halojen içermeyen malzemeleri düşünün.

İzlenebilirlik ne kadar önemli?

Kritik. Tüm tasarım hesaplamalarını, malzeme seçimlerini ve üretim verilerini belgeleyin. FDA başvuruları için tam izlenebilirlik gereklidir.

Medikal cihazlar için EMC ne olacak?

IEC 60601-1-2 EMC'yi kapsar. Medikal cihazlar katı bağışıklık gereksinimlerine sahiptir. Uygun empedans kontrolü ve kalkalama ile iyi PCB tasarımı gereklidir.