Průmyslová aplikace

Návrh DPS pro zdravotnická zařízení

Třída I | Třída II | Třída III | IVD zařízení

Vypočítejte parametry spojů pro elektroniku zdravotnických zařízení. Od monitorů pacientů po implantabilní zařízení – zajistěte, aby váš návrh DPS splňoval bezpečnostní normy IEC 60601 a regulatorní požadavky FDA.

Aplikace ve zdravotnických zařízeních

Aplikace	Třída zařízení	Norma	Klíčové požadavky
Monitorování pacienta	Třída II	IEC 60601-1	Nízký šum, spolehlivost
Diagnostické zobrazování	Třída II	IEC 60601-1	Vysoká rychlost, stínění
Implantabilní zařízení	Třída III	ISO 14708	Biokompatibilita, miniaturizace
Chirurgické vybavení	Třída II/III	IEC 60601-1	Odolnost proti sterilizaci

Požadavky na zdravotnické DPS

🛡️

Bezpečnost pacienta

Shoda s IEC 60601-1 je povinná. Správné vzdušné a povrchové vzdálenosti, dvojitá/zesílená izolace pro části v kontaktu s pacientem. Zvažte omezení svodového proudu.

📏

Spolehlivost a sledovatelnost

Úplná sledovatelnost je vyžadována pro třídu II/III. Používejte kvalifikované součástky, kontrolované procesy a udržujte soubory historie návrhu (DHF) podle FDA 21 CFR Part 820.

⚡

Požadavky EMC

IEC 60601-1-2 pro EMC. Zdravotnická zařízení musí spolehlivě pracovat v nemocničním EMI prostředí a nevytvářet rušení pro jiná zařízení. Přísné testování odolnosti.

Aspekty DPS podle IEC 60601-1

Vzdušné a povrchové vzdálenosti

MOOP (ochrana operátora)Podle napětí a znečištění

MOPP (ochrana pacienta)Obvykle 2× MOOP

Stupeň znečištěníPD1 nebo PD2

PovlakDoporučen konformní

Omezení svodového proudu

Svodový proud do země5 mA norma

Svodový proud do pacienta (B)100 μA

Svodový proud do pacienta (BF)100 μA

Svodový proud do pacienta (CF)10 μA

Typy návrhů zdravotnických zařízení

Externí zařízení

• Monitory pacienta, infuzní pumpy
• Často vhodný standardní FR4 s vysokou Tg
• Důraz na vzdušné a povrchové vzdálenosti
• Kritická shoda EMC
• Doporučen konformní povlak

Implantabilní zařízení

• Kardiostimulátory, neuroimplantáty
• Vyžadovány biokompatibilní materiály
• Extrémní miniaturizace
• Ultranízká spotřeba energie
• Úvahy o hermetičnosti

Diagnostické zobrazování

• Elektronika RTG, CT, MRI
• Vysokorychlostní sběr dat
• Řízená impedance pro signály
• Vážné požadavky na stínění
• Radiační odolnost podle potřeby

Nositelná medicína

• Kontinuální monitory glukózy, EKG
• Ohebné nebo tuhé-ohebné DPS
• Nízká spotřeba, malý formfaktor
• Bezdrátové připojení (BLE)
• Úvahy o bezpečnosti kontaktu s kůží

Vypočítat parametry spojů pro zdravotnická zařízení

Použijte naše bezplatné kalkulačky pro návrh DPS zdravotnických zařízení. Zajistěte správnou proudovou kapacitu, bezpečné vzdálenosti a řízení impedance pro shodu s předpisy.

Kalkulačka šířky spoje Kalkulačka impedance Kalkulačka proudu prokovů

FAQ ke zdravotnickým DPS

Jaké normy platí pro zdravotnické DPS?

IEC 60601-1 pro elektrickou bezpečnost, IEC 62304 pro software, ISO 13485 pro řízení kvality a FDA 21 CFR Part 820 pro americký trh.

Jsou potřeba speciální materiály?

FR4 s vysokou Tg je vhodný pro většinu externích zařízení. Pro implantáty jsou potřeba biokompatibilní materiály. Zvažte bezhalogenové materiály pro ekologické požadavky.

Jak důležitá je sledovatelnost?

Kriticky důležitá. Dokumentujte všechny návrhové výpočty, výběr materiálů a výrobní data. Úplná sledovatelnost je vyžadována pro žádosti FDA.

A co EMC pro zdravotnická zařízení?

IEC 60601-1-2 pokrývá EMC. Zdravotnická zařízení mají přísné požadavky na odolnost. Nezbytný je dobrý návrh DPS se správným řízením impedance a stíněním.