Medizinprodukt PCB-Design
Klasse I | Klasse II | Klasse III | IVD-Geräte
Berechnen Sie Leiterbahnparameter für Medizinprodukt-Elektronik. Von Patientenmonitoren bis Implantaten, stellen Sie sicher, dass Ihr PCB-Design IEC 60601 Sicherheitsstandards und FDA-Regulierungsanforderungen erfüllt.
Medizinprodukt-Anwendungen
| Anwendung | Geräteklasse | Standard | Hauptanforderungen |
|---|---|---|---|
| Patientenüberwachung | Klasse II | IEC 60601-1 | Rauscharm, zuverlässig |
| Bildgebende Diagnostik | Klasse II | IEC 60601-1 | Hochgeschwindigkeit, geschirmt |
| Implantierbare Geräte | Klasse III | ISO 14708 | Biokompatibel, miniaturisiert |
| Chirurgische Geräte | Klasse II/III | IEC 60601-1 | Sterilisationsbeständig |
Medizin-PCB-Anforderungen
Patientensicherheit
IEC 60601-1 Konformität obligatorisch. Richtige Kriech-/Luftstrecken, Doppel-/verstärkte Isolation für patientenberührende Teile. Ableitstromgrenzen beachten.
Zuverlässigkeit & Rückverfolgbarkeit
Vollständige Rückverfolgbarkeit für Klasse II/III erforderlich. Verwenden Sie qualifizierte Komponenten, kontrollierte Prozesse und führen Sie Design History Files (DHF) gemäß FDA 21 CFR Part 820.
EMV-Anforderungen
IEC 60601-1-2 für EMV. Medizinprodukte müssen zuverlässig in Krankenhaus-EMI-Umgebungen funktionieren und andere Geräte nicht stören. Strenge Störfestigkeitsprüfung.
IEC 60601-1 PCB-Überlegungen
Kriech- & Luftstrecken
Ableitstromgrenzen
Medizinprodukt-Designtypen
Externe Geräte
- • Patientenmonitore, Infusionspumpen
- • Standard High-Tg FR4 oft geeignet
- • Fokus auf Kriech-/Luftstrecken
- • EMV-Konformität kritisch
- • Schutzlackierung empfohlen
Implantierbare Geräte
- • Herzschrittmacher, Neuralimplantate
- • Biokompatible Materialien erforderlich
- • Extreme Miniaturisierung
- • Ultra-Niedrigstrom-Design
- • Hermetische Versiegelungsüberlegungen
Bildgebende Diagnostik
- • Röntgen, CT, MRT-Elektronik
- • Hochgeschwindigkeits-Datenerfassung
- • Kontrollierte Impedanz für Signale
- • Starke Abschirmungsanforderungen
- • Strahlungsbeständig wo erforderlich
Tragbare Medizingeräte
- • Kontinuierliche Glukosemonitore, EKG
- • Flexible oder starr-flexible PCBs
- • Niedrigstrom, kleine Bauform
- • Drahtlose Verbindung (BLE)
- • Hautkontakt-Sicherheitsüberlegungen
Medizinprodukt-Leiterbahnparameter berechnen
Verwenden Sie unsere kostenlosen Rechner für Medizinprodukt-PCB-Design. Stellen Sie richtige Stromkapazität, Sicherheitsabstände und Impedanzkontrolle für regulatorische Konformität sicher.
Medizin-PCB FAQ
Welche Standards gelten für Medizin-PCBs?
IEC 60601-1 für elektrische Sicherheit, IEC 62304 für Software, ISO 13485 für Qualitätsmanagement und FDA 21 CFR Part 820 für den US-Markt.
Brauche ich spezielle Materialien?
High-Tg FR4 funktioniert für die meisten externen Geräte. Implantate benötigen biokompatible Materialien. Halogenfrei für Umweltanforderungen erwägen.
Wie wichtig ist Rückverfolgbarkeit?
Kritisch. Dokumentieren Sie alle Designberechnungen, Materialauswahlen und Fertigungsdaten. Vollständige Rückverfolgbarkeit ist für FDA-Einreichungen erforderlich.
Was ist mit EMV für Medizinprodukte?
IEC 60601-1-2 deckt EMV ab. Medizinprodukte haben strenge Störfestigkeitsanforderungen. Gutes PCB-Design mit richtiger Impedanzkontrolle und Abschirmung ist essentiell.
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