Aplicación Industrial

Diseño PCB de Dispositivos Médicos

Clase I | Clase II | Clase III | Dispositivos DIV

Calcule los parámetros de pista para la electrónica de dispositivos médicos. Desde monitores de pacientes hasta implantables, asegure que su diseño PCB cumpla con los estándares de seguridad IEC 60601 y los requisitos regulatorios de la FDA.

Aplicaciones de Dispositivos Médicos

Aplicación	Clase de Dispositivo	Estándar	Requisitos Clave
Monitoreo de Pacientes	Clase II	IEC 60601-1	Bajo ruido, confiable
Imágenes Diagnósticas	Clase II	IEC 60601-1	Alta velocidad, blindado
Dispositivos Implantables	Clase III	ISO 14708	Biocompatible, miniatura
Equipo Quirúrgico	Clase II/III	IEC 60601-1	Resistente a esterilización

Requisitos PCB Médico

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Seguridad del Paciente

Conformidad IEC 60601-1 obligatoria. Distancias de aislamiento/línea de fuga apropiadas, aislamiento doble/reforzado para partes conectadas al paciente. Considere los límites de corriente de fuga.

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Fiabilidad y Trazabilidad

Trazabilidad completa requerida para Clase II/III. Use componentes calificados, procesos controlados y mantenga archivos de historial de diseño (DHF) según FDA 21 CFR Parte 820.

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Requisitos EMC

IEC 60601-1-2 para EMC. Los dispositivos médicos deben operar confiablemente en ambientes EMI hospitalarios y no interferir con otros equipos. Pruebas de inmunidad estrictas.

Consideraciones PCB IEC 60601-1

Distancia de Aislamiento y Línea de Fuga

MOOP (Medio de Protección del Operador)Según tensión y contaminación

MOPP (Medio de Protección del Paciente)2x MOOP típico

Grado de ContaminaciónPD1 o PD2

RecubrimientoConformado recomendado

Límites de Corriente de Fuga

Fuga a Tierra5 mA normal

Fuga de Paciente (B)100 µA

Fuga de Paciente (BF)100 µA

Fuga de Paciente (CF)10 µA

Tipos de Diseño de Dispositivos Médicos

Dispositivos Externos

• Monitores de pacientes, bombas de infusión
• FR4 de alta Tg estándar a menudo adecuado
• Enfoque en distancia de aislamiento/línea de fuga
• Conformidad EMC crítica
• Recubrimiento conformado recomendado

Dispositivos Implantables

• Marcapasos, implantes neurales
• Materiales biocompatibles requeridos
• Miniaturización extrema
• Diseño de ultra bajo consumo
• Consideraciones de sellado hermético

Imágenes Diagnósticas

• Electrónica de rayos X, CT, MRI
• Adquisición de datos de alta velocidad
• Impedancia controlada para señales
• Requisitos de blindaje importantes
• Resistencia a radiación cuando sea necesario

Médico Portátil

• Monitores de glucosa continuos, ECG
• PCBs flexibles o rígido-flex
• Bajo consumo, factor de forma pequeño
• Conectividad inalámbrica (BLE)
• Consideraciones de seguridad de contacto con piel

Calcular Parámetros de Pista de Dispositivo Médico

Use nuestras calculadoras gratuitas para el diseño PCB de dispositivos médicos. Asegure la capacidad de corriente adecuada, distancias de seguridad y control de impedancia para conformidad regulatoria.

Calculadora de Ancho de Pista Calculadora Impedancia Calculadora Corriente Via

FAQ PCB Médico

¿Qué estándares aplican a los PCBs médicos?

IEC 60601-1 para seguridad eléctrica, IEC 62304 para software, ISO 13485 para gestión de calidad, y FDA 21 CFR Parte 820 para el mercado estadounidense.

¿Necesito materiales especiales?

FR4 de alta Tg funciona para la mayoría de dispositivos externos. Los implantables necesitan materiales biocompatibles. Considere materiales libres de halógenos para requisitos ambientales.

¿Qué tan importante es la trazabilidad?

Crítica. Documente todos los cálculos de diseño, selecciones de materiales y datos de fabricación. La trazabilidad completa es requerida para las presentaciones FDA.

¿Qué pasa con EMC para dispositivos médicos?

IEC 60601-1-2 cubre EMC. Los dispositivos médicos tienen requisitos de inmunidad estrictos. Un buen diseño PCB con control de impedancia apropiado y blindaje es esencial.