Toimialasovellus

Laaketieteellinen laite PCB-suunnittelu

Luokka I | Luokka II | Luokka III | IVD-laitteet

Laske johdinparametrit laaketieteellisen laitteen elektroniikalle. Potilasmonitoreista implantteihin, varmista etta PCB-suunnittelusi tayttaa IEC 60601 -turvallisuusstandardit ja FDA:n saantelyvaatimukset.

Laaketieteellisen laitteen sovellukset

Sovellus	Laiteluokka	Standardi	Keskeiset vaatimukset
Potilasmonitorointi	Luokka II	IEC 60601-1	Matala kohina, luotettava
Diagnostinen kuvantaminen	Luokka II	IEC 60601-1	Nopea, suojattu
Implantoidut laitteet	Luokka III	ISO 14708	Bioyhteensopiva, miniatyyri
Kirurginen laitteisto	Luokka II/III	IEC 60601-1	Sterilointikestava

Laaketieteellisen PCB:n vaatimukset

🛡️

Potilasturvallisuus

IEC 60601-1 yhteensopivuus pakollinen. Oikeat ryominta/eristysetaisyydet, kaksois/vahvistettu eristys potilasyhteyksille. Huomioi vuotovirran rajat.

📏

Luotettavuus ja jaljitettavyys

Taysi jaljitettavyys vaaditaan luokan II/III laitteille. Kayta hyvaksyttyjä komponentteja, kontrolloituja prosesseja ja yllapida suunnitteluhistoriatiedostoja (DHF) FDA 21 CFR Part 820:n mukaan.

⚡

EMC-vaatimukset

IEC 60601-1-2 EMC:lle. Laaketieteellisten laitteiden taytyy toimia luotettavasti sairaalan EMI-ymparistoissa eika hairita muita laitteita. Tiukat immuniteettitest.

IEC 60601-1 PCB-huomiot

Ryominta ja eristys

MOOP (Kayttajan suojaus)Jannitteen ja saastumisen mukaan

MOPP (Potilaan suojaus)2x MOOP tyypillinen

SaastumisastePD1 tai PD2

PinnoiteSuojakalvo suositeltu

Vuotovirran rajat

Maavuoto5 mA normaali

Potilasvuoto (B)100 uA

Potilasvuoto (BF)100 uA

Potilasvuoto (CF)10 uA

Laaketieteellisen laitteen suunnittelutyypit

Ulkoiset laitteet

• Potilasmonitorit, infuusiopumput
• Standardi korkea-Tg FR4 usein sopiva
• Keskity ryomintaan/eristykseen
• EMC-yhteensopivuus kriittinen
• Suojakalvo suositeltu

Implantoidut laitteet

• Sydamentahdistimet, hermoimplantit
• Bioyhteensopivat materiaalit vaaditaan
• Aarmminiatyrisointi
• Erittin matala tehonkulutus
• Hermeettisen tiivistyksen huomiot

Diagnostinen kuvantaminen

• Rontgen, TT, MRI-elektroniikka
• Nopea tiedonkeruu
• Kontrolloidun impedanssin signaalit
• Raskaat suojausvaatimukset
• Sateilynkestava tarvittaessa

Puettava laaketiede

• Jatkuva glukoosimittari, EKG
• Joustavat tai rigid-flex PCB:t
• Matala teho, pieni muototekija
• Langaton yhteys (BLE)
• Ihokontaktin turvallisuushuomiot

Laske laaketieteellisen laitteen johdinparametrit

Kayta ilmaisia laskureitamme laaketieteellisen laitteen PCB-suunnitteluun. Varmista oikea virrankuljetuskyky, turvaetaisyydet ja impedanssinhallinta saantelyyhteensopivuutta varten.

Johtimen leveyslaskuri Impedanssilaskuri Via-virtalaskuri

Laaketieteellisen PCB:n UKK

Mitka standardit koskevat laaketieteellisia PCB:ita?

IEC 60601-1 sahkoturvallisuudelle, IEC 62304 ohjelmistolle, ISO 13485 laadunhallinnalle ja FDA 21 CFR Part 820 USA:n markkinoille.

Tarvitsenko erikoismateriaaleja?

Korkea-Tg FR4 toimii useimmille ulkoisille laitteille. Implantit tarvitsevat bioyhteensopivat materiaalit. Harkitse halogeenivapaata ymparistovaatimuksiin.

Kuinka tarkeaa jaljitettavyys on?

Kriittista. Dokumentoi kaikki suunnittelulaskelmat, materiaalivalinnat ja valmistustiedot. Taysi jaljitettavyys vaaditaan FDA-hakemuksiin.

Entapa laaketieteellisten laitteiden EMC?

IEC 60601-1-2 kattaa EMC:n. Laaketieteellisilla laitteilla on tiukat immuniteetti vaatimukset. Hyva PCB-suunnittelu oikealla impedanssinhallinnalla ja suojauksella on olennaista.