Applicazione Industriale

Design PCB Dispositivi Medici

Classe I | Classe II | Classe III | Dispositivi IVD

Calcola parametri pista per elettronica dispositivi medici. Da monitor paziente a impiantabili, assicura che il tuo design PCB soddisfi gli standard di sicurezza IEC 60601 e i requisiti normativi FDA.

Applicazioni Dispositivi Medici

Applicazione	Classe Dispositivo	Standard	Requisiti Chiave
Monitoraggio Paziente	Classe II	IEC 60601-1	Basso rumore, affidabile
Imaging Diagnostico	Classe II	IEC 60601-1	Alta velocità, schermato
Dispositivi Impiantabili	Classe III	ISO 14708	Biocompatibile, miniatura
Attrezzatura Chirurgica	Classe II/III	IEC 60601-1	Resistente sterilizzazione

Requisiti PCB Medico

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Sicurezza Paziente

Conformità IEC 60601-1 obbligatoria. Distanze creepage/clearance adeguate, isolamento doppio/rinforzato per parti connesse al paziente. Considera limiti corrente di dispersione.

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Affidabilità e Tracciabilità

Tracciabilità completa richiesta per Classe II/III. Usa componenti qualificati, processi controllati e mantieni file di storia del design (DHF) secondo FDA 21 CFR Part 820.

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Requisiti EMC

IEC 60601-1-2 per EMC. I dispositivi medici devono operare affidabilmente in ambienti EMI ospedalieri e non interferire con altre apparecchiature. Test di immunità rigorosi.

Considerazioni PCB IEC 60601-1

Creepage e Clearance

MOOP (Mezzo di Protezione Operatore)Secondo tensione e inquinamento

MOPP (Mezzo di Protezione Paziente)2x MOOP tipico

Grado di InquinamentoPD1 o PD2

RivestimentoConformal raccomandato

Limiti Corrente di Dispersione

Dispersione Terra5 mA normale

Dispersione Paziente (B)100 µA

Dispersione Paziente (BF)100 µA

Dispersione Paziente (CF)10 µA

Tipi di Design Dispositivi Medici

Dispositivi Esterni

• Monitor paziente, pompe infusione
• FR4 high-Tg standard spesso adeguato
• Focus su creepage/clearance
• Conformità EMC critica
• Rivestimento conformal raccomandato

Dispositivi Impiantabili

• Pacemaker, impianti neurali
• Materiali biocompatibili richiesti
• Miniaturizzazione estrema
• Design potenza ultra-bassa
• Considerazioni sigillatura ermetica

Imaging Diagnostico

• Elettronica raggi X, CT, MRI
• Acquisizione dati alta velocità
• Impedenza controllata per segnali
• Requisiti schermatura pesante
• Resistente alle radiazioni dove necessario

Medico Indossabile

• Monitor glicemia continui, ECG
• PCB flessibili o rigido-flessibili
• Bassa potenza, fattore di forma piccolo
• Connettività wireless (BLE)
• Considerazioni sicurezza contatto pelle

Calcola Parametri Pista Dispositivi Medici

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FAQ PCB Medico

Quali standard si applicano ai PCB medici?

IEC 60601-1 per sicurezza elettrica, IEC 62304 per software, ISO 13485 per gestione qualità e FDA 21 CFR Part 820 per mercato USA.

Ho bisogno di materiali speciali?

FR4 High-Tg funziona per la maggior parte dei dispositivi esterni. Gli impiantabili richiedono materiali biocompatibili. Considera halogen-free per requisiti ambientali.

Quanto è importante la tracciabilità?

Critica. Documenta tutti i calcoli di design, selezioni materiali e dati di produzione. Tracciabilità completa richiesta per sottomissioni FDA.

E riguardo EMC per dispositivi medici?

IEC 60601-1-2 copre EMC. I dispositivi medici hanno requisiti di immunità rigorosi. Un buon design PCB con controllo impedenza adeguato e schermatura è essenziale.