의료 기기 PCB 설계
Class I | Class II | Class III | IVD 체외 진단
의료 전자 장비용 트레이스 매개변수를 계산합니다. 환자 모니터부터 이식형 장치까지, PCB 설계가 IEC 60601 안전 표준 및 FDA 규정 요구 사항을 준수하는지 확인합니다.
의료 기기 응용 분야
| 응용 분야 | 기기 분류 | 실행 표준 | 핵심 요구 사항 |
|---|---|---|---|
| 환자 모니터 | Class II | IEC 60601-1 | 저잡음, 고신뢰성 |
| 의료 영상 장비 | Class II | IEC 60601-1 | 고속 신호, 차폐 설계 |
| 이식형 장치 | Class III | ISO 14708 | 생체 적합성, 소형화 |
| 수술 장비 | Class II/III | IEC 60601-1 | 멸균 내성 |
의료 기기 PCB 설계 요구 사항
환자 안전
IEC 60601-1 안전 표준을 준수해야 합니다. 환자 접촉 부품은 크리피지/연면 거리 요구 사항을 충족하고 이중/강화 절연을 사용해야 합니다. 누설 전류 제한 요구 사항을 고려해야 합니다.
신뢰성 및 추적성
Class II/III 기기는 완전한 추적성이 필요합니다. 인증된 부품을 사용하고, 제어된 공정을 실행하며, FDA 21 CFR Part 820 요구 사항에 따라 설계 이력 파일(DHF)을 유지합니다.
EMC 전자기 호환성
IEC 60601-1-2 EMC 표준을 준수해야 합니다. 의료 장비는 병원의 복잡한 전자기 환경에서 안정적으로 작동하고 다른 장비를 방해하지 않아야 합니다. 엄격한 내성 테스트가 필요합니다.
IEC 60601-1 PCB 설계 요점
크리피지 및 연면 거리
누설 전류 제한
의료 기기 설계 유형
외부 장비
- • 환자 모니터, 주입 펌프 등
- • 일반적으로 고 Tg FR4 사용
- • 크리피지/연면 거리에 중점
- • EMC 준수가 중요
- • 컨포멀 코팅 권장
이식형 장치
- • 심박 조율기, 신경 자극기 등
- • 생체 적합성 재료 필요
- • 극도의 소형화 설계
- • 초저전력 요구 사항
- • 기밀 패키징 고려
의료 영상 장비
- • X선, CT, MRI 전자 시스템
- • 고속 데이터 수집
- • 신호 트레이스 임피던스 제어
- • 고강도 차폐 요구 사항
- • 필요 시 내방사선 설계
웨어러블 의료 기기
- • 연속 혈당 모니터, 동적 심전도 등
- • 연성 또는 리지드-플렉스 PCB
- • 저전력, 소형
- • 무선 연결(BLE)
- • 피부 접촉 안전 고려
의료 기기 트레이스 매개변수 계산
무료 계산기를 사용하여 의료 기기 PCB 설계. 규정 준수 요구 사항을 충족하기 위해 적절한 전류 용량, 안전 거리 및 임피던스 제어를 보장합니다.
의료 기기 PCB FAQ
의료 기기 PCB는 어떤 표준을 따라야 하나요?
전기 안전은 IEC 60601-1, 소프트웨어는 IEC 62304, 품질 관리는 ISO 13485, 미국 시장 진입은 FDA 21 CFR Part 820을 준수해야 합니다.
특수 재료가 필요한가요?
대부분의 외부 장비는 고 Tg FR4만으로 충분합니다. 이식형 장치는 생체 적합성 재료가 필요합니다. 환경 요구 사항의 경우 할로겐 프리 재료를 고려할 수 있습니다.
추적성은 얼마나 중요한가요?
매우 중요합니다. 모든 설계 계산, 재료 선택 및 제조 데이터를 기록해야 합니다. 완전한 추적성은 FDA 등록의 필수 조건입니다.
의료 장비 EMC 요구 사항은 무엇인가요?
IEC 60601-1-2는 의료 장비의 EMC 요구 사항을 규정합니다. 의료 장비는 엄격한 내성 요구 사항이 있습니다. 양호한 PCB 설계, 임피던스 제어 및 차폐가 중요합니다.