Aplicație industrială

Proiectare PCB dispozitive medicale

Clasa I | Clasa II | Clasa III | Dispozitive IVD

Calculați parametrii pistelor pentru electronica dispozitivelor medicale. De la monitoare de pacienți la dispozitive implantabile – asigurați-vă că proiectul PCB îndeplinește standardele de siguranță IEC 60601 și cerințele de reglementare FDA.

Aplicații dispozitive medicale

Aplicație	Clasă dispozitiv	Standard	Cerințe cheie
Monitorizare pacient	Clasa II	IEC 60601-1	Zgomot redus, fiabilitate
Imagistică de diagnostic	Clasa II	IEC 60601-1	Viteză mare, ecranare
Dispozitive implantabile	Clasa III	ISO 14708	Biocompatibilitate, miniaturizare
Echipament chirurgical	Clasa II/III	IEC 60601-1	Rezistență la sterilizare

Cerințe PCB medical

🛡️

Siguranța pacientului

Conformitatea IEC 60601-1 este obligatorie. Distanțe corecte în aer și pe suprafață, izolație dublă/întărită pentru părți în contact cu pacientul. Luați în considerare limitele curentului de scurgere.

📏

Fiabilitate și trasabilitate

Trasabilitatea completă este necesară pentru Clasa II/III. Utilizați componente calificate, procese controlate și mențineți dosare de istoric al proiectării (DHF) conform FDA 21 CFR Part 820.

⚡

Cerințe EMC

IEC 60601-1-2 pentru EMC. Dispozitivele medicale trebuie să funcționeze fiabil în mediul EMI al spitalului și să nu creeze interferențe pentru alte dispozitive. Testare strictă de imunitate.

Considerații PCB conform IEC 60601-1

Distanțe în aer și pe suprafață

MOOP (protecție operator)Conform tensiune și poluare

MOPP (protecție pacient)De obicei 2× MOOP

Grad de poluarePD1 sau PD2

AcoperireAcoperire conformă recomandată

Limite curent de scurgere

Curent scurgere la pământ5 mA standard

Curent scurgere pacient (B)100 μA

Curent scurgere pacient (BF)100 μA

Curent scurgere pacient (CF)10 μA

Tipuri de proiecte dispozitive medicale

Dispozitive externe

• Monitoare de pacienți, pompe de infuzie
• De obicei potrivit FR4 standard cu Tg înalt
• Accent pe distanțe în aer și pe suprafață
• Conformitate EMC critică
• Acoperire conformă recomandată

Dispozitive implantabile

• Stimulatoare cardiace, neuroimplante
• Materiale biocompatibile necesare
• Miniaturizare extremă
• Consum de energie ultra-redus
• Considerații de etanșeitate

Imagistică de diagnostic

• Electronică radiografie, CT, RMN
• Achiziție date de mare viteză
• Impedanță controlată pentru semnale
• Cerințe serioase de ecranare
• Rezistență la radiații după necesități

Medicină purtabilă

• Monitoare continue glucoză, ECG
• PCB flexibile sau rigide-flexibile
• Consum redus, format mic
• Conectivitate wireless (BLE)
• Considerații de siguranță contact cu pielea

Calculați parametrii pistelor pentru dispozitive medicale

Utilizați calculatoarele noastre gratuite pentru proiectarea PCB dispozitive medicale. Asigurați capacitatea corectă de curent, distanțe de siguranță și control al impedanței pentru conformitate cu reglementările.

Calculator lățime pistă Calculator impedanță Calculator curent via

FAQ PCB medical

Ce standarde se aplică pentru PCB medical?

IEC 60601-1 pentru siguranță electrică, IEC 62304 pentru software, ISO 13485 pentru managementul calității și FDA 21 CFR Part 820 pentru piața americană.

Sunt necesare materiale speciale?

FR4 cu Tg înalt este potrivit pentru majoritatea dispozitivelor externe. Pentru implante sunt necesare materiale biocompatibile. Luați în considerare materiale fără halogen pentru cerințe ecologice.

Cât de importantă este trasabilitatea?

Critic importantă. Documentați toate calculele de proiectare, selecția materialelor și datele de fabricație. Trasabilitatea completă este necesară pentru aplicațiile FDA.

Dar EMC pentru dispozitive medicale?

IEC 60601-1-2 acoperă EMC. Dispozitivele medicale au cerințe stricte de imunitate. Proiectarea bună a PCB cu control corect al impedanței și ecranare este esențială.