← ホームに戻る
産業アプリケーション
医療機器PCB設計
クラスI | クラスII | クラスIII | IVD機器
医療機器エレクトロニクスの配線パラメータを計算します。患者モニターから埋め込み機器まで、PCB設計がIEC 60601安全規格とFDA規制要件を満たすことを確認します。
医療機器アプリケーション
| アプリケーション | 機器クラス | 規格 | 主要要件 |
|---|---|---|---|
| 患者モニタリング | クラスII | IEC 60601-1 | 低ノイズ、信頼性 |
| 診断イメージング | クラスII | IEC 60601-1 | 高速、シールド |
| 埋め込み機器 | クラスIII | ISO 14708 | 生体適合性、ミニチュア |
| 外科機器 | クラスII/III | IEC 60601-1 | 滅菌耐性 |
医療PCB要件
🛡️
患者安全
IEC 60601-1準拠が必須。適切な沿面距離/クリアランス、患者接続部品の二重/強化絶縁。漏れ電流制限を考慮してください。
📏
信頼性とトレーサビリティ
クラスII/IIIには完全なトレーサビリティが必要。認定部品、管理されたプロセスを使用し、FDA 21 CFR Part 820に従って設計履歴ファイル（DHF）を維持してください。
⚡
EMC要件
EMCにはIEC 60601-1-2。医療機器は病院EMI環境で確実に動作し、他の機器に干渉してはなりません。厳格なイミュニティテスト。
IEC 60601-1 PCBの考慮事項
沿面距離とクリアランス
MOOP（操作者保護手段）電圧と汚染度による
MOPP（患者保護手段）通常MOOPの2倍
汚染度PD1またはPD2
コーティングコンフォーマル推奨
漏れ電流制限
接地漏れ通常5 mA
患者漏れ（B）100 µA
患者漏れ（BF）100 µA
患者漏れ（CF）10 µA
医療機器設計タイプ
外部機器
- • 患者モニター、輸液ポンプ
- • 標準高Tg FR4がよく適合
- • 沿面距離/クリアランスに注力
- • EMCコンプライアンスが重要
- • コンフォーマルコーティング推奨
埋め込み機器
- • ペースメーカー、神経インプラント
- • 生体適合性材料が必要
- • 極端な小型化
- • 超低消費電力設計
- • 気密封止の考慮事項
診断イメージング
- • X線、CT、MRIエレクトロニクス
- • 高速データ取得
- • 信号用制御インピーダンス
- • 重いシールド要件
- • 必要に応じて耐放射線
ウェアラブル医療
- • 連続血糖モニター、ECG
- • フレキシブルまたはリジッドフレックスPCB
- • 低消費電力、小型フォームファクター
- • ワイヤレス接続（BLE）
- • 皮膚接触安全性の考慮事項
医療機器配線パラメータを計算
医療機器PCB設計用の無料計算機を使用してください。規制準拠のための適切な電流容量、安全距離、インピーダンス制御を確保します。
医療PCB FAQ
医療PCBにはどの規格が適用されますか？
電気安全にはIEC 60601-1、ソフトウェアにはIEC 62304、品質管理にはISO 13485、米国市場にはFDA 21 CFR Part 820。
特別な材料が必要ですか？
ほとんどの外部機器には高Tg FR4が適合。埋め込み機器には生体適合性材料が必要。環境要件にはハロゲンフリーを検討。
トレーサビリティはどれくらい重要ですか？
非常に重要。すべての設計計算、材料選択、製造データを文書化してください。FDA提出には完全なトレーサビリティが必要です。
医療機器のEMCはどうですか？
IEC 60601-1-2がEMCをカバーします。医療機器には厳格なイミュニティ要件があります。適切なインピーダンス制御とシールドを備えた良いPCB設計が不可欠です。