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行业应用
医疗器械 PCB 设计
I 类 | II 类 | III 类 | IVD 体外诊断
为医疗电子设备计算走线参数。从病人监护仪到植入式器械，确保您的 PCB 设计符合 IEC 60601 安全标准和 NMPA/FDA 法规要求。
医疗器械应用场景
| 应用场景 | 器械分类 | 执行标准 | 关键要求 |
|---|---|---|---|
| 病人监护仪 | II 类 | IEC 60601-1 | 低噪声、高可靠 |
| 医学影像设备 | II 类 | IEC 60601-1 | 高速信号、屏蔽设计 |
| 植入式器械 | III 类 | ISO 14708 | 生物相容、微型化 |
| 手术设备 | II/III 类 | IEC 60601-1 | 耐消毒灭菌 |
医疗器械 PCB 设计要求
🛡️
患者安全
必须符合 IEC 60601-1 安全标准。患者接触部件需满足爬电距离/电气间隙要求，采用双重/加强绝缘。需考虑漏电流限值要求。
📏
可靠性与可追溯性
II/III 类器械需完整的可追溯性。使用经认证的元器件，执行受控工艺流程，按照 FDA 21 CFR Part 820 要求维护设计历史文档（DHF）。
⚡
EMC 电磁兼容
需符合 IEC 60601-1-2 EMC 标准。医疗设备必须在医院复杂电磁环境中可靠工作，且不干扰其他设备。需通过严格的抗扰度测试。
IEC 60601-1 PCB 设计要点
爬电距离与电气间隙
MOOP（操作者防护手段）根据电压与污染等级
MOPP（患者防护手段）通常为 MOOP 的 2 倍
污染等级PD1 或 PD2
涂覆要求建议使用三防漆
漏电流限值
对地漏电流正常 5 mA
患者漏电流 (B 型)100 µA
患者漏电流 (BF 型)100 µA
患者漏电流 (CF 型)10 µA
医疗器械设计类型
外部设备
- • 病人监护仪、输液泵等
- • 通常使用高 Tg FR4
- • 重点关注爬电距离/电气间隙
- • EMC 合规至关重要
- • 建议三防漆涂覆
植入式器械
- • 心脏起搏器、神经刺激器等
- • 需使用生物相容性材料
- • 极致微型化设计
- • 超低功耗要求
- • 气密封装考量
医学影像设备
- • X 光、CT、MRI 电子系统
- • 高速数据采集
- • 信号走线阻抗控制
- • 高强度屏蔽要求
- • 必要时需抗辐射设计
可穿戴医疗设备
- • 连续血糖监测仪、动态心电等
- • 柔性或刚柔结合 PCB
- • 低功耗、小尺寸
- • 无线连接（BLE）
- • 皮肤接触安全考量
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使用我们的免费计算器进行医疗器械 PCB 设计。确保适当的载流能力、安全距离和阻抗控制，满足法规合规要求。
医疗器械 PCB 常见问题
医疗器械 PCB 需遵循哪些标准？
电气安全需遵循 IEC 60601-1，软件需遵循 IEC 62304，质量管理需遵循 ISO 13485，进入美国市场需符合 FDA 21 CFR Part 820。
是否需要特殊材料？
大多数外部设备使用高 Tg FR4 即可。植入式器械需使用生物相容性材料。环保要求可考虑无卤素材料。
可追溯性有多重要？
非常关键。需记录所有设计计算、材料选型和制造数据。完整的可追溯性是 NMPA/FDA 注册的必要条件。
医疗设备 EMC 有什么要求？
IEC 60601-1-2 规定了医疗设备的 EMC 要求。医疗设备有严格的抗扰度要求。良好的 PCB 设计、阻抗控制和屏蔽至关重要。